一图读懂《医疗器械网络销售监督管理办法》医疗器械互联网信息服务合规要点解析

政策图解丨一图读懂《医疗器械网络销售监督管理办法》

医疗器械互联网信息服务

随着“互联网+医疗”的快速发展，医疗器械网络销售日益普遍，为广大消费者带来便利的也带来了新的监管挑战。为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理，保障公众用械安全，国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局联合发布了《医疗器械网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）。本文将带您通过图解的形式，快速梳理《办法》中关于医疗器械互联网信息服务的核心要点。

一、适用范围与主体义务

《办法》明确，在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的，应当遵守本办法。医疗器械网络销售，是指医疗器械上市许可持有人或者医疗器械经营企业（以下统称“医疗器械网络销售企业”）通过网络销售医疗器械的活动。

关键点： 从事医疗器械网络销售的企业，应当是取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械上市许可持有人或经营企业。

二、医疗器械互联网信息服务的基本要求

《办法》对医疗器械互联网信息服务提出了明确要求，主要包括：

信息真实性： 医疗器械网络销售企业应当保证其发布的医疗器械相关信息真实、准确、完整。
展示规范： 应当在其网站主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证。
产品页面： 应当展示医疗器械的注册证或者备案凭证，以及产品说明书。
禁止虚假宣传： 不得发布虚假、夸大、误导性的医疗器械信息内容。
数据保存： 应当记录医疗器械销售信息，保证销售信息可追溯。

三、平台与企业的责任划分

医疗器械网络交易服务第三方平台： 应当对入驻平台的医疗器械网络销售企业的资质进行审核，并定期核验更新；应当设置专门的医疗器械质量安全管理机构或人员；应当对平台上的医疗器械销售信息进行检查，发现违法违规行为应当及时制止并报告。
医疗器械网络销售企业： 应当对其销售医疗器械的行为负责，确保产品合法、质量合格、信息真实。